EN ISO13485규격은

심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기

심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.

심사범위 : 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.

관련법, 제도 :
(1) 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등)
(2) 의료기기법 제14조 (수입업의 허가 등)
(3) 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조품목허가 및 신고의 절차)
(4) 의료기기법 시행규칙 제7조 (기술문서 등의 심사)
(5) 의료기기법 시행규칙 제18조 (수입품목의 허가신청 등)
(6) 의료기기의허가등에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-11호)
(7) 의료기기품목및품목별등급에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-17호)
(8) 의료기기기술문서등심사에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-8호)

구비서류 : 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서〔별지 제7호 서식〕

[첨부자료]
- 사용목적에 관한 자료
- 물리·화학적 특성에 관한 자료
- 전기·기계적 안전에 관한 자료
- 생물학적 안전에 관한 자료
- 방사선에 관한 안전성 자료
- 성능에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에 관한 자료

처리기간 : 90일

주요 내용

ISO13485인증 효과
 
ISO9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 이에 비하여 ISO13485:2003 은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있습니다.
 
의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것입니다. 이런 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구됩니다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있습니다.
 
ISO9001 의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 ISO13485:2003 에서는 제외되었습니다. 따라서 ISO13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO9001:2000 + ISO13485:1996 을 적용하는 경우와는 다릅니다. 그리고 현재 유럽은 EN ISO13485:2012규격을 사용하고 있습니다.